Nadležnost o medicinskim proizvodima u EU i potencijalne štete u javnom zdravstvu
OGLAS
Medicinski proizvodi uvelike se primjenjuju prilikom stomatoloških zahvata, njihova zakonska regulativa u Europi temelji se na europskim direktivama koje su se počele donositi i primjenjivati devedesetih godina i kontinuirano se usklađuju s aktualnim inovacijama, potrebama bolesnika i razvojem tržišta.
Zakon o medicinskim proizvodima Republike Hrvatske (Narodne novine, br. 76/13.) te pravilnici vezani uz medicinske proizvode doneseni su u skladu s Europskom regulativom. Sigurnost i promet medicinskih proizvoda u Europi nastoji se poboljšati i redovito se preispituje od strane odgovarajućih tijela Europske komisije. Najnovije promjene vezane uz nadležnost o medicinskim proizvodima izazvale su oštru reakciju struke, posebice stomatološke.
Europsko vijeće doktora dentalne medicine (CED) uputilo je pismo predsjedniku Europske komisije s molbom da zadrži medicinske proizvode u nadležnosti Glavne uprave za zdravlje i potrošače (engl. Directorate General for Health & Consumers – DG SANCO) i europskog povjerenika za zdravlje, nakon najave kako će medicinski proizvodi prijeći u nadležnost povjerenika za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te mala i srednja poduzeća. Postoji bojazan kako bi ta promjena mogla izazvati smanjenje nadzora prometa zdravstveno rizičnih proizvoda te potencijalno štetiti javnom zdravstvu.
Proizvodnja i industrija temelji se na profitu i vezana je uz tržišno natjecanje. U zdravstvenoj industriji postoje delikatna pitanja vezana uz objektivno informiranje pacijenta, te prihvatljivu cijenu proizvoda što često može biti u konfliktu s interesima proizvođača. Primjerice, proizvodi za izbjeljivanje zubne cakline, koji su zdravstveno rizični proizvodi, djelomice su svrstani u kozmetičke a djelomice u medicinske proizvode. Sporni su i visokotehnološki proizvodi, posebice novi postupci te materijali koji tek ulaze u masovnu primjenu pa je odgovarajuća mogućnost njihove sigurnosne procjene otežana.
Promjena nadležnosti nad takvim proizvodima može poslati lošu poruku europskim građanima dajući prednost ekonomskim interesima pred javnozdravstvenim. U pismu se ističe kako stanovnici Europe imaju pravo na visoku sigurnost, efikasnost, kvalitetu i pristupačnost zdravstvene zaštite. Lijekovi i medicinski proizvodi nisu i ne bi trebali biti smatrani dijelom uobičajenog prometa roba s obzirom na specifičnost i sigurnost proizvoda za ljudsko zdravlje.
Predsjednik Europske komisije, Jean-Claude Jucker, osnovao je novi Directorate General za poduzetništvo i industriju koji u svojoj nadležnosti ima zakonodavstvo i unutarnju kontrolu prometa medicinskih i zdravstveno- tehnoloških proizvoda te kozmetike. Povjerenica Elzbieta Bienkowska zadužena je za novi portfolio, međutim, Europska komisija naglašava nužnost tijesne suradnje s povjerenikom za zdravlje i sigurnost hrane, Vitenysom Andriukaitisom, koji će brinuti o vrlo osjetljivom aspektu javnog zdravstva. U očekivanju smo daljnjih koraka zdravstvene struke vezanih uz zakonodavstvo, kontrolu i praćenje medicinskih proizvoda.
OGLASI
