Koliko su današnji glukometri točni?

Međunarodne organizacije za dijabetes upozoravaju na važnost točnosti glukometara za regulaciju šećerne bolesti i prepoznavanje hipoglikemija. Norma za točnost ISO 15197 postavljena je 2003., a unaprijeđena 2013. godine. Očekuje se značajan pad u propuštanju prepoznavanja hipoglikemija dolaskom većeg broja glukometara koji zadovoljavaju nove kriterije. Do 2016. će još uvijek biti dopuštena i uporaba glukometara koji zadovoljavaju samo relativno blage zahtjeve iz 2003. te će dotad na tržištima biti dostupne dvije razine točnosti.

 

Mjerenje glukoze glukometrom zauzima sve važniju ulogu u samokontroli šećerne bolesti. Glukometri su unaprijeđeni u praktičnim značajkama kao što su smanjivanje volumena uzorka ili vrijeme mjerenja, no koliko se pozornosti obraća i na točnost rezultata mjerenja? Međunarodne organizacije kao što su ISO, ADA i EASD prepoznaju utjecaj točnosti samomjerenja na doziranje inzulina, određivanje hipoglikemije i regulaciju šećerne bolesti.

ISO kriteriji za točnost Glukometara

Prva norma kojom su propisani minimalni uvjeti za točnost glukometara, ISO 15197, objavljena je 2003. Njeni su zahtjevi da, pri koncentraciji glukoze iznad 4,2 mmol/L, 95% rezultata mjerenja glukoze u plazmi bude unutar odstupanja }20% u odnosu na one dobivene referentnom laboratorijskom metodom. Tek deset godina kasnije objavljena je norma znatno strožih kriterija. Ona dopušteno odstupanje smanjuje na } 15%, uz definirane kriterije za testiranje interferencija s drugim tvarima kao što su npr. uobičajeni lijekovi ili povišeni lipidi u krvi te promijenjen hematokrit. U tim je kriterijima navedeno 24 tvari za provjeru.

Također, prema novoj je normi nužno posebno dokazati točnost u laboratorijskim uvjetima, a posebno u rukama korisnika. Dodan je i poseban zahtjev za korisnike s tipom 1 šećerne bolesti: teži se rezultatu koji ima minimalan, ako i takav, utjecaj na klinički ishod.

Problematično prijelazno razdoblje

Hipoglikemija je učestala komplikacija liječenja inzulinom te značajan uzrok morbiditeta i mortaliteta oboljelih od šećerne bolesti. Pogrešno doziranje inzulina moguć je uzrok hipoglikemije i ograničavajući čimbenik u regulaciji glikemije. Opasnost od neprepoznavanja hipoglikemije značajno raste s veličinom pogreške pri samomjerenju glukoze u plazmi. Tako je pri odstupanju rezultata od 20%, kakvo je bilo dopušteno starom ISO normom, vjerojatnost za propuštanje hipoglikemije bila 10% (svaka deseta hipoglikemija), dok pri smanjenju odstupanja rezultata mjerenja na 10% ta vjerojatnost pada čak 10 puta, na 1%. Nove smjernice povećavaju vjeru u bolju mogućnost regulacije šećerne bolesti u budućnosti, no trebat će još strpljenja. Naime, predviđeno je prijelazno razdoblje za isključivo stupanje na snagu nove ISO norme, a koje će trajati do 2016. Dotad se na tržištima smiju koristiti i glukometri proizvedeni prema staroj normi. U tom razdoblju korisnik treba potražiti informacije i prepoznati glukometre koji zadovoljavaju njegove potrebe za točnošću. No koliko je realno da će korisnici to i činiti?

Glukometri NEXT generacije tvrtke Bayer, u koje pripadaju CONTOUR XT, CONTOUR NEXT i CONTOUR NEXT USB, ne samo da zadovoljavaju, nego i prelaze zahtjeve nove ISO norme za točnost i predstavljaju sigurnu podršku za regulaciju šećerne bolesti. Posebnu pouzdanost su pokazali pri niskim vrijednostima glukoze u plazmi (ispod 5,55 mmol/L), upravo tamo gdje je točnost rezultata najvažnija.

SLIKA 1. Rizik od neprepoznavanja hipoglikemije značajno raste s veličinom odstupanja rezultata glukometara od točnih rezultata


LITERATURA
Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.
Breton MD, Kovatchev BP. Impact of blood glucose self-monitoring errors on glucose variability, risk for hypoglycemia, and average glucose control in type 1 diabetes: an in silico study. J Diabetes Sci Technol. 2010;4(3):562-70. 
Preuzmite članak u PDF formatu ovdje

Članak u cijelosti pročitajte u tiskanom izdanju: MEDIX, God. 20 Br. 109/110