Oralne tekućine s klorheksidinom – lijekovi, medicinski proizvodi ili kozmetika
OGLAS
Nova Uredba o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) predstavlja potpuno novi skup strožih pravila koja reguliraju proizvodnju, distribuciju i uvoz medicinskih proizvoda u Europskoj uniji, stoga je MDR osnovni propis koji regulira medicinske proizvode te propisuje pojačani nadzor proizvodnje od prijavljenih i nadležnih tijela, klasifikaciju uređaja u odgovarajuću klasu rizika, postupke ocjenjivanja sukladnosti te strože zahtjeve za kliničke dokaze. Vigilancija i nadzor tržišta usmjereni su na sigurnost korisnika pri korištenju medicinskih proizvoda označenih prepoznatljivom oznakom CE.
Ta promjena je osobito pogodila proizvođače oralnih medicinskih proizvoda. Trenutačno na tržištu postoji mnogo vodica-tekućina za ispiranje usta s često zavaravajućim medicinskim, odnosno marketinškim tvrdnjama. Primjerice, tekućina za ispiranje usta koja sadrži klorheksidin kao antimikrobno sredstvo je prema novoj uredbi ili - kozmetički proizvod s niskom koncentracijom klorheksidina te bez medicinskih tvrdnji o liječenju na temelju antimikrobnog učinka ili je – lijek, ukoliko sadrži visoku koncentracija klorheksidina te proizvođač eksplicitno navodi njegovu medicinsku namjenu kroz antimikrobni učinak (na pakiranju i uputi o proizvodu).
Unatoč činjenici da takvih proizvoda koji su kvalificirani kao medicinski još uvijek ima na tržištu EU, zbog tzv. prijelaznog razdoblja očekuje se njihova „prekvalifikacija“ odnosno „recertifikacija“ te će uskoro biti kvalificirani u kozmetiku ili lijekove – ili će biti u potpunosti uklonjeni s tržišta.
Prema MDR-u vodica za ispiranje usta s klorheksidinom ne bi trebala biti kvalificirana kao medicinski proizvod, osim ako sadrži druge sastojke s primarnim djelovanjem, koji eventualno mehanički pridonose liječenju bolesti desni.
Kozmetička sredstva za ispiranje usta uglavnom se koriste za kontrolu zubnog plaka, borbu protiv karijesa ili smanjenje lošeg zadaha, dok medicinske indikacije za oralne tekućine, kao medicinske proizvode ili lijekove, u svojoj primarnoj namjeni imaju prevenciju, olakšanje, smanjenje ili liječenje oralnih bolesti.
OGLASI
