MEDIX, God. 23 Br. 126  •  Osvrt  •  Javno zdravstvo HR ENG

Dostupnost kliničkih ispitivanja bolesnicima u Hrvatskoj

Maša Bulajić

Klinička se ispitivanja u Hrvatskoj i nadalje pogrešno tumače kao još jedan od načina ostvarivanja profita farmaceutske industrije, pri čemu je bolesnik sveden na ulogu pokusnog kunića. Upućeni navode da je broj kliničkih ispitivanja u našoj zemlji čak u padu u odnosu na prošlo desetljeće. Hrvatsko farmaceutsko društvo – Radna skupina za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja – prepoznalo je problem i održalo stručni skup, na kojem je argumentirano raspravljano o provođenju kliničkih ispitivanja u našoj državi, s naglaskom na prava, sigurnost i dobrobit za bolesnike, kojima je sudjelovanje u takvim ispitivanjima često i zadnja preostala nada u borbi s bolešću.

 

Klinička ispitivanja sastavnim su dijelom napretka na području medicine. Međutim, predrasude o opasnostima kliničkih ispitivanja uobičajene su, iako se ispitivani proizvod često pokaže boljim od postojećih. Za mnoge je bolesnike sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima njihova zadnja nada – npr. za bolesne od nekih malignih bolesti – pa se postavlja pitanje: je li etično uskratiti im moguću dobrobit od proizvoda koji se ispituje samo zato što se isti „tek“ ispituje?

Podrazumijeva se da su farmaceutske tvrtke orijentirane na dobit, no ne smije se zaboraviti da u tim tvrtkama rade stručnjaci posvećeni znanosti, medicini i zdravstvu. Iznimno je rijetko zabilježeno svjesno ugrožavanje dobrobiti bolesnika od farmaceutske industrije s dobrom reputacijom.


Predavači i sudionici okrugloga stola bili su Ivica Belina, prof., doc. dr. sc Nadira Duraković, prof. dr. sc. Igor Francetić i dr. sc. Radan Spaventi, a iz Seattlea se uživo videovezom pridružio i Veljko Kopjar, klinički projektni menadžer za onkološki portfelj pri Sarah Cannon Research Institute

Znanstvene skupine koje su u djelovale u sklopu Svjetske zdravstvene organizacije 60-ih i 70-ih godina prošlog stoljeća iznjedrile su 1995. godine tzv. Good Clinical Practice (GCP). Na globalnoj su razini GCP smjernice temelj za provođenje kliničkih ispitivanja. U Europskoj su uniji (EU) GCP smjernice zaživjele kao direktive, s primjenom i u Hrvatskoj. U državama EU-a primjenjuju se i lokalni propisi. U EU-u postoji i registar kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, ali očigledno ne u svakoj od država. U Sjedinjenim Američkim Državama GCP smjernice su prihvaćene, no nisu obvezne.

Odgovornost sponzora, sigurnost i dobrobit sudionika

Iako sponzorom kliničkih ispitivanja može biti bilo koja osoba ili tijelo koje podržava ispitivanja putem financiranja ili drugih načina, najčešći su sponzori farmaceutska industrija i proizvođači medicinskih proizvoda. Rjeđe su sponzori državne agencije i tijela, akademska zajednica, liječnici pojedinci, udruge pacijenata ili slične neprofitne udruge, iako je zamjetan udio malenih, tzv. start-up kompanija. Odgovornost sponzora uključuje prije svega, ali ne isključivo, dizajn ispitivanja s fokusom na minimizaciju rizika za bolesnika, odabir kvalificiranih ispitivača, ishođenje dozvola regulatornih tijela, ishođenje etičkih odobrenja, osiguravanje propisnog nadzora nad aktivnostima u sklopu ispitivanja, imenovanje nadzornika, znanstvenih vijeća, odbora za zaštitu, obradu i analizu podataka, publiciranje rezultata te moguću kompenzaciju za pacijente. Odgovornost ispitivača je prije svega u osiguravanju neprekidne sigurnosti i dobrobiti za svakog sudionika ispitivanja, pa se podrazumijeva detaljno poznavanje ispitivanja, proizvoda i protokola, rizika, nuspojava i mogućih dobrobiti ispitivanog proizvoda. Također, nadležnost je ispitivača educirati suradnike i sukladno razdijeliti posao, prijaviti događaje koji su utjecali na sigurnost i odmah prekinuti ispitivanje ukoliko smatra da isto više nije u najboljem interesu bolesnika. Valja spomenuti nedovoljno razumijevanje pojma odgovornosti bolnice: nije bolnica odgovorno tijelo za ispitivanje, već je to ispitivač koji osigurava provođenje ispitivanja na siguran, etički prihvatljiv i pravno dopušten način. Bolnica samo omogućava prostor i opremu.

Prava i zaštita bolesnika

U državama Europske unije bolesnik ima pravo prekinuti sudjelovanje u ispitivanju zbog bilo kojeg, ali i bez ikakvog razloga. Odustajanje ne smije biti razlogom diskriminacije bolesnika. Bolesnik ima pravo znati tko plaća ispitivanje te koliko je plaćen ispitivač. Mora biti obaviješten o poznatim rizicima, nuspojavama i očekivanim dobrobitima ispitivanja, kontinuirano i sukladno promjenama u saznanjima do kojih se došlo tijekom ispitivanja. Također, bolesnika se obavještava o ishodu ispitivanja. Posebno su ranjive neke skupine bolesnika, poput djece ili osoba lišenih slobode, pa se na njih obraća osobita pozornost. Ako je predviđeno, bolesnik ima pravo i na skromnu financijsku kompenzaciju, no sponzor na to nije obvezan. Ukoliko naknade nema, valja unaprijed jasno definirati tko plaća npr. prijevoz, parking, smještaj i sl. Pogotovo je delikatno pitanje podmirenja troškova vezanih za moguće ozljede tijekom ispitivanja, njihove definicije i mjerodavnih za procjenu. U nekim slučajevima i osobe iz kontrolne skupine mogu imati pravo na novu terapiju/proizvod, ukoliko se pokazao djelotvornim, što se međutim mora posebno definirati.1

Kao što se može pratiti i u medijima, izlaskom Ujedinjenog Kraljevstva iz Europske unije traži se i nova lokacija za sjedište Europske agencije za lijekove. U kontekstu provođenja kliničkih ispitivanja, radi se o samo jednom od izazova na međunarodnoj razini, kojem se pribrajaju i registracije kliničkih ispitivanja, nacionalna odobravanja ispitivanja kao i odobravanja na EU razini, izvještavanje o ugrožavanju sigurnosti pacijenata, objava rezultata, itd.

Hrvatska – druga pitanja, drukčiji izazovi

U Hrvatskoj su, glede kliničkih ispitivanja, druga pitanja i drugačiji izazovi u središtu pozornosti. Na njih se pokušalo ukazati na stručnom skupu održanom 25. svibnja 2017. u sjedištu Hrvatskog farmaceutskog društva u Zagrebu. Stručni skup i okrugli stol „Dostupnost kliničkih ispitivanja pacijentima u Republici Hrvatskoj“ održani su u organizaciji Radne skupine za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja Hrvatskog farmaceutskog društva. Uz sudjelovanje dionika u zdravstvu Hrvatske, predstavnika udruga pacijenata, stručnjaka iz područja kliničkih ispitivanja te medija, u punoj dvorani Hrvatskog farmaceutskog društva u Zagrebu nije nedostajalo pozitivne energije i konstruktivnih rasprava.

Osnovni je cilj skupa bio pridonijeti ispravnom razumijevanju problematike, uz naglasak na dobrobiti koju bolesnici ostvaruju sudjelovanjem u kliničkim ispitivanjima.

Predavači i sudionici okrugloga stola bili su Ivica Belina, prof. edukac. reh., predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu, član Središnjeg etičkog povjerenstva; doc. dr. sc Nadira Duraković, Zavod za hematologiju, Klinika za internu medicinu, KBC Zagreb; prof. dr. sc. Igor Francetić, dr. med., spec. kliničke farmakologije, Centar za ekspertnu medicinu; dr. sc. Radan Spaventi, dr. med. iz Triadelta Partneri i Povjerenstva za unaprjeđenje sustava za provedbu kliničkih ispitivanja lijekova, a iz Seattlea se uživo videovezom pridružio i Veljko Kopjar, MA, SCPM, SSGB, klinički projektni menadžer za onkološki portfelj pri Sarah Cannon Research Institute koji je dio Hospital Corporation of America. Moderator sastanka bila je Anja Kos Petrak, mag. pharm, predstavnica organizatora i predsjednica Radne skupine za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja Hrvatskog farmaceutskog društva.

Skup je globalnim pogledom na temu otvorila Marta-Jela Gregorić, mag. pharm, voditeljica ispitivanja Adria regije, Abbvie d.o.o., članica Izvršnog odbora Radne skupine za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja. Predavači i panelisti osvrnuli su se na prepoznate ključne izazove u provođenju kliničkih studija u Hrvatskoj, uz prikaz relevantnih međunarodnih iskustava.

Ivica Belina ukazao je na stavove pacijenata o kliničkim ispitivanjima. Klinička ispitivanja u javnosti su često percipirana kao procesi koji izazivaju nelagodu, bojazan i neizvjesnost za ispitanike, koje se sukladno neutemeljenoj fami koristi kao „zamorce” za testiranje lijekova ili medicinskih postupaka, pri čemu korist od kliničkih ispitivanja imaju samo liječnici i farmaceutska industrija. Veljko Kopjar stavio je težište na prava pacijenata (u skladu s GCP smjernicama) te na EU propise i očekivane promjene u Uniji s obzirom na klinička ispitivanja, kao i izazove u razmatranju rizika i dobrobiti. Temeljna misao bila je promicanje sigurnosti pacijenata tijekom sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima, uz poruku da američke bolnice redovito i javno prihoduju od kliničkih ispitivanja i da su takvi prihodi značajni dio njihovih proračuna. Prof. Francetić je iz perspektive kliničkog farmakologa prikazao dugogodišnja iskustva sudjelovanja u kliničkim studijama. Naglasio je važnost prepoznavanja dobrobiti na najvišoj razini upravljanja zdravstvenim sustavom, bez čega nema donošenja i provođenja odluka o kliničkim ispitivanjima u znatnijem opsegu nego sada, kada se praksa svodi na inicijativu i trud pojedinaca entuzijasta. Doc. Duraković, iskusna nositeljica kliničkih ispitivanja, istaknula je nedvojbenu korist za sve uključene, nasuprot predrasudi o jedinoj i znatnoj financijskoj koristi samo za zdravstvene djelatnike.

Pogrešna slika u hrvatskoj javnosti

Na godišnjoj se globalnoj razini u klinička ispitivanja investira više od 20 milijardi dolara. Npr., u Belgiji bolnice u prosjeku ostvaruju 13% prihoda od kliničkih ispitivanja, u Mađarskoj država na kliničkim ispitivanjima godišnje prihoduje oko 250 milijuna eura, a u Poljskoj se 30% lijekova za liječenje malignih neoplazmi plaća iz kliničkih ispitivanja. Tome treba dodati i druge benefite pa bi se, prema riječima panelista dr. sc. Spaventija, u Hrvatskoj provođenjem kliničkih ispitivanja prihodi mogli povećati na gotovo milijardu i pol kuna godišnje. No u hrvatskoj javnosti nema ispravne slike o provođenju kliničkih ispitivanja, načinu uključivanja pacijenata niti o sustavu njihove zaštite i sigurnosti. Ne postoji svijest o dobrobitima za pacijente niti o dobrobiti za zdravstvene ustanove/bolnice, zdravstveni sustav i gospodarstvo cijele zemlje, kako na visokim razinama odlučivanja, tako i među pacijentima.

Stručni skup, prvi u nizu planiranih, održan je uz iznimno aktivno sudjelovanje auditorija, a dao je značajan doprinos pozitivnoj percepciji kliničkih ispitivanja i sigurnosti pacijenata kao temeljnom postulatu, osvjetljavajući problematiku iz perspektive onih koji su najvažniji – pacijenata, ali i ostalih uključenih dionika. S obzirom na prisutnost medija, kako stručnih tako i dnevnog tiska, očekuje se i pozitivan odjek skupa u široj javnosti.

 

1 Kopjar V. Promoting patient safety in clinical studies – five basic rules every clinician should follow. Zdravstveni razvojni forum, 14. konferenca Management in vodjenje v zdravstvu. Gradivo. 2017;128-33.